体外诊断试剂变更注册增加消费者自测用途，临床评价有何要求？

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体外诊断试剂变更注册增加消费者自测用途，临床评价有何要求？

参照《免于临床试验体外诊断试剂目录》，预期用途为消费者（患者）自测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围，应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等规定要求开展临床试验。方案设计应合理，样本量应采用适当的统计学方法进行估算；临床试验过程中，除需评价试验体外诊断试剂临床性能以外，还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力，并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。

来源：网络 或国家官网

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